药企工艺员主要负责药品生产过程中的工艺技术任务,具体职责包括:
研究、设计和实施工艺流程
负责研究、设计和实施药物制造领域的工艺流程及其调整。
技术指导与质量控制
根据药品法规对企业进行药物制造技术指导。
研究并制定药物制造的具体操作规范,监督检查药品的新工艺及开发,协助确定药品的质量控制标准。
生产计划与执行
制定生产计划和安排工作,确保生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。
检查生产操作情况,处理生产现场出现的质量、技术问题。
工艺优化与效率提升
负责药品生产过程中的工艺优化、质量控制以及生产效率提升。
设计和优化药品生产工艺,提高生产效率,降低生产成本。
设备管理与维护
监控生产设备的运行状态,参与设备的校准和维护工作。
负责生产部各班组清场后的复核,并对清场质量严格把关。
文件编制与审核
编制和修订质量管理体系及标准操作程序(SOP)。
审核生产记录,编写工艺变更通知、偏差报告等文档。
培训与沟通协调
对生产线员工进行工艺操作培训,确保操作人员熟悉并遵守操作规程。
沟通协调生产、研发、质量等部门,确保生产顺利进行。
验证与风险管理
协助进行工艺验证方案,对工艺过程进行风险评估,并提出改进措施。
处理车间偏差、变更与CAPA,协助QA进行必要的调查与分析。
药企工艺员在药品生产过程中扮演着至关重要的角色,他们不仅是技术专家,也是质量控制和合规性的守护者,确保药品生产的高效、安全和符合相关法规要求。