3Q认证,又称3Q验证,是一种 仪器验证方法,主要用于确保实验室仪器在生产中能够满足生产工艺需求,并且设备的性能符合设计要求。3Q认证包括以下三个步骤:
IQ(安装确认)
对仪器的安装过程进行确认,包括仪器文件、部件及安装过程的检查,以确保仪器的正确安装。
OQ(运行确认)
验证仪器在空转状态下,在仪器设计的限度方位内能否完成良好的运行,即进行最小限和最大限的试验验证。
PQ(性能确认)
确认仪器在载样运行下是否符合标准规定,通过实际测试来验证仪器的性能是否满足要求。
由于实验室所用仪器通常由仪器厂家研发设计,因此DQ(设计确认)在仪器验证中通常可以不做,除非客户购买后对外观设计有定制化需求。
3Q认证广泛应用于医药、食品、生物等行业,特别是与GMP(良好生产规范)认证紧密相关。通过这种认证,可以提供有力的数据和结论,证明设备在生产中能够满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求,从而确保产生可信赖的测量结果。