报告限(Reporting Limit)是指 需要记录的最低限度。当分析物的浓度低于此限时,分析结果的报告为“未检测到”。报告限可以低于仪器的检测限,用于决定何时在检测报告中包含某个杂质的浓度信息。
报告限通常用于以下情况:
低于报告限的杂质:
由于浓度过低,可能不会对临床或应用产生实际影响,因此在实验室的标准报告范围内通常不予记录。
高于报告限的杂质:
这些杂质需要被记录并报告,因为它们可能对最终产品或过程的质量有潜在影响。
报告限与定量限(Limit of Quantitation, LOQ)不同,定量限是方法能够准确定量出该物质时的最低浓度,而报告限则更侧重于是否需要记录某个浓度级别的杂质。
在实际应用中,报告限的设定可能受到多种因素的影响,包括法规要求、实验室标准操作程序(SOP)、以及检测方法的灵敏度和特异性。
总结:
报告限是用于决定何时在检测报告中包含特定杂质浓度的最低限度。低于此限度的杂质通常被认为是“未检测到”,而高于此限度的杂质则需要记录并报告。