药品溶剂残留是指在 原料药或辅料的生产及制剂过程中未能完全去除的残留的有机溶剂。这些有机溶剂对人体健康可能有一定的危害，因此对残留溶剂的控制成为药品质量研究中的一个关键性质控项目。
在药品生产过程中，选择合适的溶剂可以提高原料药的收率或决定药物的性质，如晶型、纯度和溶解速率等。然而，由于技术限制，某些有机溶剂可能无法完全从最终产品中去除，从而形成残留溶剂。
根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）的指导原则，药物中的残留溶剂分为以下几类：
第一类溶剂：
具有致癌性或对环境有严重危害的溶剂，应避免使用。
第二类溶剂：
可能引起畸变或神经毒性等不可逆毒性，或其他严重但可逆毒性的溶剂，应限制使用。
第三类溶剂：
药物中以一般量（≤0.5%）存在时认为对人体无害。
第四类溶剂：
尚无足够安全性数据的溶剂，其控制限度需根据文献或数据库提供的毒理学研究数据来确定。
为确保药品的安全性，各国药品监管机构通常会对药品中的残留溶剂设定严格的限量标准，并要求生产企业采取有效措施去除或控制残留溶剂的含量。