cgmp认证是什么意思

教育身边事 · 2024-12-25 16:04:53

cGMP认证是指 符合当前良好生产规范(Current Good Manufacturing Practices,简称cGMP)的认证。cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准。

cGMP认证的主要目的是确保药品的质量稳定性、安全性和有效性。与我国目前正在实行的GMP规范不同,cGMP认证更注重生产过程中的管理,包括规范操作人员的动作和处理生产流程中的突发事件等。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。

cGMP认证涉及药品、医疗器械、食品、膳食补充剂等多个行业,企业需要遵循美国FDA 21 CFR《联邦法规》中的相应法规内容要求进行第三方认证审核。通过cGMP认证,企业能够证明其生产过程和质量控制系统符合国际标准,从而提高产品的市场竞争力。

相关推荐

(c)2008-2025 广知网 All Rights Reserved 鄂ICP备2023002720号-19