微生物限度检查是一种质量控制方法,用于 确保制药、食品和化妆品等产品中微生物的数量不超过一定限度。它旨在确保产品中的微生物数量在安全范围内,以防止对消费者的健康造成潜在威胁。微生物限度检查的主要目的是确保产品的安全性和稳定性,防止因微生物污染导致的品质问题和健康问题的发生。
检查项目包括:
微生物计数:
包括需氧菌总数、霉菌数和酵母菌数的检测,具体方法有平皿法、薄膜过滤法和最可能数法(MPN)。
控制菌检查:
用于检查供试品中是否存在特定的微生物,如大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌等。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,以确保检测结果的准确性。
通过这种检查,可以有效地控制药品中的微生物污染,确保药品的质量和安全。同时,微生物限度检查还可以指导灭菌工艺的调整,优化灭菌参数,确保产品在灭菌前达到安全的微生物限度。