临床监查员（CRA，Clinical Research Associate）是指在临床试验中负责监查、记录和执行研究的人员。CRA的主要职责包括确保试验按照研究方案、GCP（临床试验质量管理规范）及相关法规进行，并核实试验数据的真实性、完整性和准确性。他们通常与申办者、研究者、研究中心和其他相关人员合作，以确保临床试验的顺利进行和成功完成。
主要工作内容
中心筛选和立项：
协助申办者选择合适的临床试验中心并进行立项。
伦理审查：
确保试验方案符合伦理要求并获得伦理委员会的批准。
启动会议：
组织研究者会议，讨论试验方案、流程和职责。
日常监查：
定期对临床试验进行监查，确保试验按照计划进行。
数据核实：
核实试验数据的真实性和完整性。
关中心：
在试验结束时，负责关闭研究中心并确保所有数据得到妥善保存。
职位名称
除了CRA外，还有以下一些常见的职位名称：
联合监查员（Co-Monitor）
负责人CRA（Lead CRA）
临床试验专家（Clinical Trial Specialist）
中心经理（Site Manager）
教育和培训
CRA通常需要具备医学、药学或相关专业的学历，并经过必要的培训，熟悉药品管理法规、试验药物的临床前和临床信息以及临床试验方案和相关文件。
职业发展
随着临床试验行业的发展，CRA的需求也在增加。尽管近年来行业面临一些挑战，如疫情导致的利润下滑和裁员，但这一职业仍具有较高的市场需求和发展潜力。对于有志于从事临床试验工作的人来说，成为一名合格的CRA是一个有前景的选择。