scra是什么职位

家教有方 · 2025-01-05 21:07:03

SCRA 是 临床研究关联医师(Site Clinical Research Associate)高级临床监查员(Senior Clinical Research Associate)的缩写。他们在临床研究领域中负责监督、协调、管理临床试验的专业人员。

SCRA 的主要职责包括:

1. 根据研究方案文件,现场记录所有执行临床试验的活动,包括登记每位患者的数据、治疗计划、病历、实验室及医学成像测试结果等。

2. 配合项目经理制定项目管理计划,协助项目经理设计临床研究中的相关工具、文件和流程。

3. 严格遵守方案、GCP(良好临床试验规范)、ICH-GCP(国际临床试验规范)和 SOPs(标准操作程序)等相关法律、法规的要求,针对任何偏离按照公司 SOPs 要求进行总结及汇报。

4. 根据试验方案要求,独立开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。

5. 独立负责多个研究中心的监查工作,保证研究中心按照试验方案和 GCP 法规开展研究。

6. 查访视发现以及行动计划相关的文件,递交定期访视报告和其他所需研究文件。

7. 确保试验数据的质量,审核原始数据的真实性、准确性和完整性。

8. Queries 的产生、跟进及按照时限进行解决。

9. 研究中心的合同的起草、费用的谈判及支付,定期按照公司要求进行发票的回收及报销。

10. 针对监查过程中发现的重大问题的及时上报及跟进。

11. SAE(严重不良事件)的重点监查及审核,针对偏差进行快速分析及解决;协助 PV(主要研究者)及医学进行 SAE 的审核及质量控制。

12. 作为主要负责人,负责中心研究者、机构、伦理的信息收集、关系维护及重大事件的及时汇报工作。

13. 照项目计划推动研究中心进展,分析影响研究中心进度的原因,积极寻求解决方案,并及时汇报项目经理。

SCRA 通常需要具备临床医学、药学或相关专业的本科及以上学历,并且具有 3 年及以上多中心临床监查工作经验。此外,他们还需要具备良好的沟通能力和团队合作精神,能够适应经常出差的工作要求。

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