净化车间标准主要涉及以下几个方面:
空气质量
尘粒最大允许数:大或等于0.5微米的粒子数不得超过一定数量,例如350万个每立方米,大或等于5微米的粒子数不得超过2万个每立方米。
微生物最大允许数:浮游菌数不得超过500个每立方米,沉降菌数不得超过10个每培养皿。
温湿度控制
温度宜保持在18到26摄氏度之间。
湿度控制:冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。
压差
洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的压差应保持一定值,例如相同洁净等级的洁净室压差保持一致,相邻洁净室间压差≥5Pa,洁净室与非洁净室间压差≥10Pa。
照明
主要生产用地一般照度值宜≥300Lx,辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制
万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。
静电防控
需要设置适当的静电控制设备以避免对产品和生产过程造成干扰或损坏。
布局合理性
车内布局要科学合理,功能区域划分清晰,避免交叉污染问题。
洁净室材料
必须使用不会产生污染物、颗粒或空气中的化学气体的材料建造,并且易于清洁。
人员与物品进入要求
人员进入前需更换洁净服、鞋、帽,并进行手部清洗消毒,戴上无菌口罩等。
物品进入前应在洁净室外进行灭菌除尘等操作,确保外表无菌无尘。
这些标准是为了确保净化车间内的空气洁净度、温湿度、压力、照明等参数符合特定要求,以保障产品质量和生产效率。不同洁净度等级(如10万级)会有不同的具体标准。