首营品种是指本企业首次购进的药品,这包括但不限于新产品、新规格、新剂型、新包装。在药品经营质量管理中,首营品种的引入需要经过严格的审批流程,以确保药品的安全性和有效性。购进首营品种时,企业质量管理工作的负责人需进行药品质量审核,审核合格后才能进货,并且首营品种应进行内在质量检验。
需要提供的信息通常包括:
法定药品批准文号证明文件或药品生产批件复印件;
药品质量标准;
药品注册商标及相关变更证明、许可使用证明(如适用);
进口药品还需提供《药品注册证书》和《进口药品检验报告书》;
药品包装、标签、说明书实际使用件或样稿。
首营品种的审核和管理对于保障患者用药安全和药品企业的合规性至关重要