医药qa是什么意思

白冰教育知识 · 2024-12-25 23:44:01

医药QA是“Quality Assurance”的缩写,指的是质量保证。在医药行业中,QA的主要职责包括确保药品生产过程符合相关法规和质量标准,以保障药品的质量和安全性。具体工作内容包括但不限于:

1. 制定和维护质量体系,如建立和完善药厂的质量管理制度、流程和标准。

2. 审核和监督生产过程、操作规程、记录等,确保符合法规要求。

3. 协调和监督《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况。

4. 管理体系文件,包括变更控制、供应商审核、用户质量投诉和不良反应监测与报告等。

5. 参与工艺规程及标准操作规程的制定。

6. 负责验证文档、批记录以及其他档案的日常管理。

7. 进行质量监控,常规项目检测,如药品生产现场的质量监控,以及药品外观和片差的检测。

QA的工作不仅限于质量控制,还包括对可能影响药品质量的所有过程的管理,并与生产、研发、采购、销售、质检等多个部门进行沟通和协调

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