生物制品的检验项目

问题描述

精选答案

说生物制品的检验项目主要包括以下几个方面：

1. **理化检定**：物理性状的检查，如外观、真空度、溶解速率和装量等。

2. **蛋白质含量测定**：用以检查有效成分、计算纯度和比活性。常用测定方法有凯氏定氮法、酚试剂法和双缩脲法等。

3. **防腐剂和灭火剂含量测定**：苯酚、甲醛、三氯甲烷和汞制剂等非有效成分的含量应控制在一定限度内。

4. **纯度检查**：通常采用电泳法和HPLC。

5. **相对分子质量或分子大小测定**：常用凝胶层析法、SDS-PAGE法和超速离心分析法。

6. **其他**：水分、酸碱度和氯化钠测定。

7. **安全检查**：包括过敏性物质检查、杀菌、灭活和脱毒检查、残余毒力和毒性物质的检查、外源性污染的检查。8. **效力检定**：生物制品的效力测定，如免疫力试验（定量免疫定量攻击法、变量免疫定量攻击法、定量免疫变量攻击法、被动保护力测定）、活菌数和活病毒滴度测定、血清学试验和其他有关效力的检定和评价。9. **杂质检查**：包括宿主细胞（菌）蛋白质残留量检查、外源性DNA残留量检查、残留抗生素的检查和产品相关杂质的检查。这些检验项目是为了确保生物制品的质量和安全性，确保其在使用时能够达到预期的效果。